Klinik Araştırmalar Uzmanı

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun (tercihen Yüksek Lisans, Doktora dereceli),
• Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım/Biyomuafiyet çalışmaları konusunda en az 2 yıl deneyim sahibi, süreçte aktif olarak rol almış,
• İleri seviyede İngilizce bilen, aktif olarak konuşabilen,
• Tercihen analitik ve formülasyon geliştirme çalışmaları konusunda asgari bilgi sahibi,
• Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmaları ile ilgili ulusal ve uluslararası (EMA/US-FDA/ANVISA/KANADA) regülasyonları hakkında güncel bilgi sahibi,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit...)

İŞ TANIMI

• Lokal ve Global bölgelerde gerçekleştirilen Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmaları proje yönetimini (gerekli ise on-site) gerçekleştirmek,
• Sözleşmeli araştırma kuruluşlarını (SAK) değerlendirmek, SAK ile temas halinde bulunarak tüm proje ve süreçlerini yönetmek,
• Klinik Araştırmalar/Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım kullanılacak olan çalışma ürünlerinin GDP kılavuzları çerçevesinde belirlenen şekilde hazırlamak, çalışma merkezine ulaştırılmasını sağlamak ve takip etmek,
  
• Çalışmaların remote/on-site monitorizasyonu sırasında GCP ve GLP kurallarına uymak, bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP'leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
• Otorite, yerel/yurtdışı gelen soruların EMA/FDA/ICH/TİTCK gereklilikleri doğrultusunda cevaplamak,
• Biyomuafiyet yazıalrı ile ilgili literatür araştırmaları yapmak ve rapor hazırlayarak ilgili bölümlere sunmak,
• Referans ürünlerin araştırılması ve tüm tedarik süreçlerini yönetmek,
• Modül-5 dokümanlarının eCTD formatında hazırlanmasını sağlamak, eksikliklerini saptamak ve tamamlamak,
• Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uygun çalışmak, (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.),